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体外诊断试剂的性能评估，是产品研发、产品标准制订等过程的重要技术支持研究，并可能对产品质量造成一定影响。目前，国际上对体外诊断试剂的性能评估,通常是以美国临床实验室标准化组织(Clinical and Laboratory Standard···

医疗器械指制造商计划单独或组合用于人类一个或多个特定医疗目的的仪器、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解；受伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；解剖结构或生理或病理过程或状态的研究、替···

从北京时间2023年2月1日起，欧盟所有初始临床试验申请，必须通过临床试验信息系统(CTIS)提交。 CTIS系统 CTIS是目前临床试验申办者和监管者提交和评估临床试验数据的单一入口。

1、欧盟境外医疗器械制造商能否同时使用两家欧盟授权代表？答：1.根据最新版MDD指令Article 14的要求: where a maunfacturer who places a device on the market under hi···

欧盟医疗器械CE认证属于欧盟的强制性认证，就像国外的产品到中国来需要做3C认证等，CE标志自1985年以现有形式存在，表明制造商或进出口商声称符合适用于产品的相关欧盟法规，无论制造地点如何通过附加CE产品上的制造商有效地宣称，在其责任与所有···